为落实《药物临床试验质量管理规范》（2020年7月1日施行）等要求，切实做好我院临床试验安全性事件报告及管理工作，及时发现并处理可能具有潜在风险的研究项目，更好地保护受试者安全和权益，特要求如下，请各研究者和申办者能够积极配合并予以遵守：

1. 严重不良事件（SAE）的报告

（1）本院SAE：应在获知后24h内报告给伦理委员会，随后及时补充随访、总结报告。

（2）外院SAE：由申办者进行分析评估后，快速报告可疑且非预期严重不良反应即可。

2.  可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)的报告

（1）本院SUSAR递交时限：

对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（申办者首次获知当天为第0天）；

对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

（2）非本院SUSAR递交时限：按月度报告给伦理委员会，同时递交临床试验部备案。

（3）报告要求：一般要求申办者递交主要研究者签字后，再递交伦理审查；如遇特殊情况，可由申办者直接递交伦理审查，但需附上主要研究者已获知的证明材料。

（4）报告形式

本院SUSAR递交形式：纸质版材料递交至伦理办公室签收。

非本院SUSAR递交形式：纸质版材料需以月报的形式递交至伦理办公室签收。如果申办者有比月报更高频率向伦理报告SUSAR的要求，可以发送邮件至635791633@qq.com，伦理秘书将邮件回复予以签收，纸质材料仍需以月报的形式递交。

（5）审查形式

可疑且非预期严重不良反应的伦理审查一般为快速审查，如涉及严重问题危及受试者安全，可召开紧急伦理会议审查；对于本院发生SUSAR的相关后续处理，作为临床试验部在项目质控工作中的重点内容。

（6）材料要求：不接收英文材料。