丹东市中心医院药物临床试验伦理审查范围
浏览:(499) 发布时间:2024-12-24 9:07:05
1、受理伦理审查申请:负责接收药物临床试验项目负责人提交的申请材料,审查其格式与内容的正确性和完整性。根据伦理委员会的会议周期,准备并组织召开伦理审查会议。
2、负责接收研究者提交的本中心发生的SUSAR报告,并督促其在规定时间内向国家食品药品监督管理局、省药监局、申办方及伦理委员会进行上报。
3、负责接收申办方或研究者提交的关于研究药物的安全性信息报告、多中心SUSAR通告、方案违背情况、研究者手册更新等信息材料。根据材料类别,由秘书进行签收,并提供回执,或执行快速审查/会议审查,并进行存档。